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关于面向社会征求《任丘市药品安全突发事件应急预案(征求意见稿)》意见建议的通知
任丘市人民政府   2016-01-12 13:48:11   供稿:应急办   文字:【】【】【

关于面向社会征求《任丘市药品安全突发事件应急预案(征求意见稿)》意见建议的通知

 

建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制,全面提高应对药品安全突发事件的能力,有效预防、及时控制和正确处置各类药品安全突发事件,市食药监局起草了《任丘市药品安全突发事件应急预案(征求意见稿)》,经市政府应急办进一步修改后,于2016112日—19日,面向社会公开征求意见和建议。社会各界人士可通过以下三种方式提出意见建议(请注明“《任丘市药品安全突发事件应急预案(征求意见稿)》意见建议”)

  一、通过信函方式将意见建议寄至:任丘市北站路市政府应急办(邮编062550),并在信封上注明“《任丘市药品安全突发事件应急预案(征求意见稿)》意见建议”字样;

  二、通过传真方式将意见建议传至:0317-2268155,并注明“《任丘市药品安全突发事件应急预案(征求意见稿)》意见建议”;

三、意见建议通过电子邮件方式发送的,在标题注明“《任丘市药品安全突发事件应急预案(征求意见稿)》意见建议”,发送至电子邮箱:renqiuyingjiban@sohu.com

附件:任丘市药品安全突发事件应急预案(征求意见稿)

 

 

 

任丘市政府应急办

2016112

附件:

任丘市药品安全突发事件应急预案

(征求意见稿)

 

1  总则

1.1  编制目的

1.2  编制依据

1.3  适用范围

1.4  工作原则

2  组织机构及职责

2.1  应急指挥机构组成及职责

2.2  应急办事机构及职责

2.3  应急工作机构(小组成员单位)及职责

2.4  专业技术机构及职责

3  预警和预防机制

3.1  信息监测与报告

3.2  预警预防行动

3.3  预警级别及发布

4  应急响应

4.1  应急响应原则

4.2  应急响应对应级别

4.3  分级响应程序

4.4  信息共享和处理

4.5  通讯

4.6  指挥和协调

4.7  突发事件调查分析与后果评估

4.8  新闻报道

4.9  应急结束

5  后期处置

5.1  善后处置

5.2  社会救助

5.3   调查评估

6  保障措施

6.1  通信与信息保障

6.2  应急支援与装备保障

6.3  宣传、培训和演练

6.4  监督与检查

6.5  责任与奖惩

7  附则

7.1  名词术语解释

7.2  预案管理与更新

7.3  预案解释部门

7.4  预案实施时间

 

 

 

 

 

 

1  总则

1.1  编制目的

为建立健全药品(包括医疗器械,下同)安全突发事件应急体系和运行机制,全面提高应对药品安全突发事件的能力,有效预防、及时控制和正确处置各类药品安全突发事件,最大限度减少突发事件造成的危害,特制定本预案。

1.2  编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、国家食品药品监督管理总局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》、《任丘市突发公共事件总体应急预案》等法律法规和规范性文件。

1.3  适用范围

本预案适用于我市行政区域内,已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、严重社会危害或生态环境破坏、危及公共安全的药品突发事件,药品突发性群体不良事件,麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品引起的群体不良事件的应急处置工作。

1.4  工作原则

以人为本,依法监督;统一领导,各负其责;预防为主,快速反应。

2  组织机构及职责

2.1  应急指挥机构组成及职责

2.1.1  市药品安全突发事件应急处置工作领导小组

市政府设立市药品安全突发事件应急处置工作领导小组(以下简称“市应急领导小组”),负责全市药品安全突发事件应急处置工作的统一领导和指挥。市政府主管副市长任组长,市食品药品监督管理局(以下简称市食药监局)局长任副组长。市食药监局、市卫生局、市委宣传部、市公安局、市财政局、市民政局、市工商局、市发改局为小组成员单位。

2.1.2  市药品安全突发事件应急处置工作领导小组职责

负责全市药品安全突发事件应急处置工作的统一领导、指挥和协调。贯彻并承担市政府和省、市应急领导机构有关决定事项和下达的相关工作任务,研究制定药品突发事件应急处置工作的方针、政策和工作程序,建立药品突发事件应急处置机制,研究解决突发事件应急处置工作的重大问题,审议、批准突发事件处置工作报告,向社会发布相关信息。

2.2  应急办事机构及职责

2.2.1  市应急领导小组办公室

市应急领导小组下设办公室作为办事机构,办公室设在市食品药品监督管理局,办公室主任由市食品药品监管局局长兼任。

2.2.2  市应急领导小组办公室职责

组织制定药品安全突发事件应急预案,贯彻落实市应急领导小组的各项应急工作部署,负责药品安全突发事件应急处置的具体工作,协调解决突发事件应急处理中的具体问题,负责全市信息收集、分析、汇总、报告工作,督察、督办突发事件调查处理工作,协调各职能部门组织开展有关救援的宣传、教育、培训等工作,完成应急领导小组交办的其他工作。

2.3  应急工作机构(小组成员单位)及职责

2.3.1  应急工作机构(小组成员单位)

市食药监局、市卫生局、市委宣传部、市公安局、市财政局、市民政局、市工商局、市发改局。

2.3.2  应急工作机构(小组成员单位)职责

在市应急领导小组统一领导下开展工作,根据规定的职责,对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动,开展应急处置。

市食药监局:承担市应急领导小组办公室职责。负责药品安全突发事件的应急值守、信息报告、综合协调等应急管理工作,组织实施药品安全突发事件的调查,对出现药品安全突发事件的相关药品(医疗器械)采取紧急控制措施。根据上级主管部门、市人民政府授权,及时向社会发布药品安全突发事件信息。组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。

   市卫生局:负责安排指定医疗救治机构,及时组织应急医疗救治队伍,开展医疗救治工作;对麻醉、精神药品引起的群体性药物滥用事件,配合公安部门开展戒毒工作;对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配;通报救治情况;及时将发现的药品安全突发事件通报市食品药品监督管理局,协助做好突发事件的现场应急处置和药物流行病学调查工作。

市委宣传部:负责正确引导舆论,组织、协调突发事件的新闻报道工作。

市公安局:负责对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实,对吸毒成瘾人员依法实施强制戒毒,查处市食品药品监督管理局移交的涉嫌制售假劣药品引起突发事件的案件,维护现场安全和社会稳定,保障道路运输畅通。

市财政局:负责安排药品安全突发事件应急处置工作所需经费,并监督经费使用情况。

市民政局:负责药品安全突发事件发生后对受害困难家庭基本生活的临时救助工作。

市工商局、市发改局:分别负责维护药品市场秩序,稳定市场物价,及时对发现的哄抬药品价格或发布虚假违法广告等行为进行查处。

2.4  专业技术机构及职责

2.4.1  专业技术机构

药品检验、药品不良反应监测、疾病预防控制、医疗机构是药品安全突发事件应急处置的专业技术机构。

2.4.2  专业技术机构职责

(1)药品检验机构:主要负责对药品质量进行检验和分析定性,上报检验结果,协助调查事件发生原因,配合完成应急处置的相关工作。药品需检验的送省、沧州市药品检验所检验。

(2)疾病预防控制机构(市疾控中心):主要负责对疫苗副反应引起突发事件的相关资料进行收集、核实、分析、评价,上报评价结果,协助调查事件危害程度,配合完成应急处置的相关工作。

(3)药品不良反应监测机构(市食药监局):负责药品不良反应的监测工作,并及时上报监测结果。

(4)医疗机构:配合做好药品不良反应的监测工作,加强药品的管理,负责事件发生后病人的救治工作,配合完成应急处置的相关工作。

3  预警和预防机制

3.1  信息监测与报告

3.1.1  建立监测系统

建设药品不良反应预警监测网络和信息网络、药物滥用信息网络。市食药监局负责开展药品安全突发事件的日常监测工作,收集汇总、分析整理、及时传递、发布药品安全综合信息。市食药监局、市卫生局、市疾控中心及医疗机构等单位在各自职责范围内做好药品不良反应、药物滥用病例的收集、调查、核实、上报、反馈及药物流行病学调查等监测工作,并定期将监测结果向市应急领导小组办公室报告。

3.1.2  建立报告制度

药品生产、经营企业、医疗机构、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构等单位,发现疑似药品严重不良反应或突发事件时应立即填写相关报告表,分别向市食药监局、市卫生局报告;市食药监局接到报告后应在1小时内向市应急领导小组报告,同时向沧州市食品药品监督管理局、沧州市药品不良反应监测中心报告。

3.2  预警预防行动

3.2.1  风险排查和分析

市食药监局根据日常执法检查、生产经营企业风险评估、不良反应监测、药品质量抽检等情况,开展风险排查和分析,有针对性做好可能发生药品安全突发事件的应急工作。

3.2.2  信息通报和预防

市食药监局应借助各种渠道和方式及时向社会公布国家食品药品监督管理总局确定的存在安全隐患的药品有关情况,使公众了解身边可能存在的药品安全隐患,减少不正确用药所带来的不良后果。

3.3  预警级别及发布

根据突发事件的性质、严重程度、涉及范围以及可能或已经造成的不良影响,将药品安全突发事件分为一般事件(Ⅳ级)、较大事件(Ⅲ级)、重大事件(Ⅱ级)、特别重大事件(Ⅰ级)四级,依次用蓝色、黄色、橙色和红色表示预警级别。一般事件(Ⅳ级)由本市应急领导小组确定并发布预警,较大事件(Ⅲ级)由沧州市应急领导小组确定并发布预警,重大事件(Ⅱ级)由省应急领导机构确定并发布预警,特别重大事件(Ⅰ级)由国家应急领导机构确定并发布预警。

3.3.1  一般事件(Ⅳ级)蓝色

发生药品群体不良反应,麻醉、精神药品群体滥用,假劣药品引发的群体不良事件,发生率明显高于已知发生率,涉及人数10人以上、20人以下,且有不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤)发生,或伴有滥用行为;省级食品药品监督管理部门认定的其他一般事件。

3.3.2  较大事件(Ⅲ级)黄色

发生药品群体不良反应,麻醉、精神药品群体滥用,假劣药品引发的群体不良事件,发生率明显高于已知发生率,涉及人数20人以上、30人以下,且有严重不良事件发生,或伴有滥用行为;省级食品药品监督管理部门认定的其他较大事件。

  3.3.3  重大事件(Ⅱ级)橙色

发生药品群体不良反应,麻醉、精神药品群体滥用,假劣药品引发的群体不良事件,发生率明显高于已知发生率,涉及人数30人以上、50人以下,且有严重不良事件发生,或伴有滥用行为;出现死亡病例;省级以上食品药品监督管理部门认定的其他重大事件。

3.3.4  特别重大事件(Ⅰ级)红色

发生药品群体不良反应,麻醉、精神药品群体滥用,假劣药品引发的群体不良事件,涉及人数50人以上,且有特别严重不良反应事件发生,或伴有滥用行为;出现3例以上死亡病例;国家食品药品监督管理部门认定的其他特别重大事件。

4  应急响应

4.1  应急响应原则

突发事件发生后,按照分级响应的原则,做出相应级别的应急反应。同时,要遵循突发事件发生、发展的客观规律,结合实际情况,及时调整预警和响应级别,以实现有效控制和减少突发事件所造成的危害和影响。

4.2  应急响应对应级别

药品安全突发事件实行四级响应制。响应分别对应级别是:Ⅰ级响应对应特别重大事件,Ⅱ级响应对应重大事件、Ⅲ级响应对应较大事件,Ⅳ级响应对应一般事件。Ⅰ级响应由国家药品安全突发事件领导机构组织实施;Ⅱ级响应由省药品安全突发事件应急领导机构组织实施;Ⅲ级响应由设区市药品安全突发事件应急领导机构组织实施;Ⅳ级响应由任丘市应急领导小组组织实施。

4.3  分级响应程序

4.3.1  先期处置

(1)一旦发生药品突发公共事件,无论级别大小、规模大小、损害轻重,市食药监局应迅速组织力量赶赴现场进行先期处置。

(2)先期处置内容应包括:立即开展调查,对相关药品采取紧急处置措施,收集、保护有关资料和证据;尽快查清事件性质,掌握事件危害程度,全力控制事态发展,减少财产损失和社会影响;及时向上级应急处置机构及有关部门报告事件情况;立即组织开展医疗抢救,做好相关物资保障、维护社会稳定工作;事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品,市应急领导小组办公室应在2小时内向市卫生局发出停止使用该品种、批次药品的通报。

(3)市应急领导小组及办公室实行24小时值班制,对涉及的药品查封情况、相关药品不良反应监测情况和受害人及疑似受害人情况等实行日报告制度。

4.3.2  特别重大事件的应急响应(Ⅰ级)

Ⅰ级应急响应由国家药品安全突发事件领导机构组织实施。

对本辖区内发生的药品突发事件,其严重程度达到Ⅰ级标准的,市应急领导小组应立即向沧州市、省、国家药品突发事件应急领导机构报告,并迅速组织力量进行先期处置,在国家应急领导机构发布预警级别、启动应急响应后,按照上级应急领导机构的部署组织各项应急处置工作。

4.3.3  重大事件的应急响应(Ⅱ级)

Ⅱ级响应由省药品安全突发事件应急领导机构组织实施。  

对本辖区内发生的药品突发事件,其严重程度达到Ⅱ级标准的,市应急领导小组应立即向沧州市、省药品突发事件应急领导机构报告,并迅速组织力量进行先期处置,在省应急领导机构发布预警级别、启动应急响应后,按照上级应急领导机构的部署组织各项应急处置工作。

4.3.4  较大事件的应急响应(Ⅲ级)

  Ⅲ级响应由地市级药品安全突发事件应急领导机构组织实施。

对本辖区内发生的药品突发事件,其严重程度达到Ⅱ级标准的,市应急领导小组应立即向沧州市药品突发事件应急领导机构报告,并迅速组织力量进行先期处置,在市应急领导机构发布预警级别、启动应急响应后,按照上级应急领导机构的部署组织各项应急处置工作。

4.3.5  一般事件的应急响应(Ⅳ级)

Ⅳ级响应由本市应急领导机构组织实施。

(1)市应急领导小组及办公室成员进入工作状态,开通通讯和信息通道,派出工作组尽快赶赴现场开展调查及处理工作,并及时向市应急领导小组办公室汇报现场情况,随时听从市应急领导小组及办公室指令。

(2)市应急领导小组办公室组织、协调有关部门开展以下工作:核实引发突发事件的药品品种及生产批号,依法采取紧急控制措施,暂停该品种的销售、使用,并按要求逐级汇总该产品的生产和销售情况;查明突发事件原因,依法提取有效证据;对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关证据材料,采取查封、扣押等行政强制措施,对质量可疑的药品进行抽样送检;已流入社会的药品,要立即采取紧急控制措施,对源头、流通和使用渠道进行全面监控,加强对药品生产、经营和使用单位的检查,打击制假售假和无证经营等违法行为,确保市场秩序稳定。

(3)对现场应急处理工作实行动态报告制度,每12小时一次向省、地市应急领导机构报告突发事件应急工作情况,以便及时采取有效措施,控制事态的发展。

4)药品不良反应监测机构(市食药监局)组织人员密切跟踪事件发展进程,做好药品不良反应相关资料的查询、汇总工作,并及时上报市应急领导小组办公室。

(5)应急组织机构各成员单位按照市应急领导小组的统一部署,在各自职责范围内,做好应急响应工作。 

4.4  信息共享和处理

市食药监局会同卫生、公安等相关部门,组织人员对突发事件发生时间、地点、不良事件表现等相关情况进行核实,将信息进行汇总后及时报送市应急领导小组;对麻醉药品、精神药品群体滥用事件,会同公安部门调查;涉及疫苗接种的,及时与市疾病预防控制中心沟通。

4.5  通讯

  市应急领导小组、办公室、成员单位应当明确应急通讯方式,保证24小时通讯畅通,成员单位应将应急值班电话和辅助通讯方式报送市应急领导小组及办公室。

4.6  指挥和协调

进入应急响应后,市应急领导小组立即组织实施应急处置工作,根据突发事件的情况协调有关部门及其应急机构提供增援或保障,有关应急队伍在应急领导机构统一指挥下,密切配合,共同实施救援和应急处置行动,全力控制事态发展,防止次生、衍生和耦合事件发生,果断控制或切断突发事件灾害链。

4.7  突发事件调查分析与后果评估

市应急领导小组办公室对突发事件进行综合分析,查找事件发生原因,评估事件发展趋势和后果,检测与评估报告要及时上报上级部门。

4.8  新闻报道

发生药品安全突发事件后,市委宣传部负责对新闻媒体报道实施管理、协调和指导,由市应急领导小组指定新闻发言人,按照批准的新闻通稿,及时将突发事件相关情况向社会发布。必要时,由市人民政府领导召开新闻发布会或发表电视讲话,通报有关情况。

4.9  应急结束

特别重大、重大、较大药品安全突发事件的处置结束后,由上级应急领导机构批准并宣布应急响应结束。

一般药品安全突发事件的处置结束后,由市应急领导小组组织专家进行分析论证,经现场检测、评估和鉴定,确定事件已得到有效控制时,报市政府批准后,终止应急响应,并通报有关部门。

5  后期处置

5.1 善后处置

(1)药品生产、经营企业或医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的,由市食药监局依法查处,若给药品使用者造成损害的,依法承担相应责任。属医疗事故的移交市卫生局。

(2)市食药监局协助有关部门、单位恢复正常秩序,确保社会稳定;组织监督药品突发事件的整改工作,及时跟踪、通报整改结果。

5.2  社会救助

  根据药品安全突发事件应急处置工作需要,由民政等部门组织动员社会各界开展捐赠救助活动,并对捐赠款物按有关规定进行管理与监督。

5.3  调查评估

应急工作结束后,市应急领导小组应当组织相关部门对事件发生的原因、后果、责任和应急处置能力等问题进行评估,总结经验教训,提出改进应急处置工作的建议,汇总后上报上级应急领导机构及相关部门。

6  保障措施

6.1  通信与信息保障

启动应急响应后,市应急领导小组及相关部门要开通应急通讯网络,落实专人24小时值班;公布联系人、联系方式,确保24小时通讯及信息通畅,并向社会公布电话、网址等,及时接收各类信息。

6.2  应急支援与装备保障

6.2.1  应急队伍保障

市应急领导小组及相关部门应当建立应急处置队伍,由事件调查人员、药品监测人员、后勤保障人员、宣传人员等构成。

6.2.2  治安、交通保障

市公安局负责应急各阶段、各场所的治安、交通保障。

6.2.3  医疗卫生保障

市卫生局负责组建应急医疗救治队伍,指定救治机构,开展医疗救治工作。

6.2.4  物资保障

市政府应保障药品安全突发事件应急处置所需的设施、设备和物资,市应急领导小组协调相关部门对应急防治药品实施调度、监督,保证及时有效供应。

6.2.5  资金保障

市财政局负责安排本级突发事件应急处置工作所需的经费,保证及时足额到位,并对经费使用情况实施监督。

6.3  宣传、培训和演练

6.3.1  宣传

市食药监局及相关单位要广泛开展药品突发事件应急常识、药品不良反应和合理用药知识的宣传教育,提高公众的风险和防范意识,引导媒体正确宣传药品不良事件,避免引发社会恐慌。

6.3.2  培训和演练

市应急领导小组及成员单位应当对本单位应急工作人员进行应急处置相关知识、技能的培训,并根据实际工作需要组织开展应急演练。

6.4  监督与检查

市应急领导小组不定期派出督查组,对相关部门药品安全突发事件的预案实施情况以及应对工作进行督导、检查。

6.5  责任与奖惩

对在药品安全突发事件应急处置工作中做出贡献的单位和个人,按照有关规定给予表彰和奖励。对工作不力,延误应急处置工作,造成不良后果的,依法依纪追究有关人员责任。

7  附则

7.1  名词术语解释

(1)药品突发性群体不良反应:指突然发生的,在同一地区、同一时段内,使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应。

(2)麻醉、精神药品群体滥用事件:指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的多人以上群体不良事件。

(3)假劣药品引起的群体不良事件:指在同一时段内、同一种假劣药品对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

(4)本预案有关数量表述中,“以上”均含本数,“以下”不含本数。

7.2  预案管理与更新

本预案由市食药监局制定,并根据实施中发现的问题及时进行修订和完善。

7.3  预案解释部门

本预案经任丘市人民政府批准后实施,由市食药监局负责解释。

7.4  预案实施时间

本预案自印发之日起实施。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件:

  

任丘市药品安全

突发事件应急工作领导小组名单

 

  长:市政府主管副市长

副组长:市食品药品监督管理局局长

  员:市委宣传部副部长

市卫生局局长 

市公安局局长

市财政局局长

市民政局局长

市发改局局长

市工商局局长

市药品安全突发事件应急领导小组办公室设在市食品药品监督管理局,办公室主任由食品药品监督管理局局长担任。

 

 
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