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任丘市人民政府办公室关于印发任丘市药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案的通知
任丘市人民政府   2021-09-24 18:10:35   供稿:法制办   文字:【】【】【

任丘市人民政府办公

 

 

 

 

 

任政办字〔2020〕117号

 

 

任丘市人民政府办公室

关于印发任丘市药品(疫苗)和医疗器械

安全突发事件应急预案的通知

 

各乡镇政府、街道办事处,开发区管委会,市政府有关部门:

《任丘市药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案 》经市政府2020年第十二次常会议研究通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。2016年1月21日发布的《任丘市药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案》(任政办字〔2016〕2号)同时废止。

 

                              任丘市人民政府办公室

2020年12月 31日

 

 

任丘市药品(疫苗)和医疗器械

安全突发事件应急预案

 

  一、总则

  (一) 编制目的

  (二) 编制依据

  (三)适用范围

  (四) 事件分级

  1、特别重大事件(Ⅰ级)

  2、重大事件(Ⅱ级)

  3、较大事件(Ⅲ级)

  4、一般事件(Ⅳ级) 

  (五) 工作原则

  二、组织机构及职责

  (一) 市应急处置工作领导小组

  (二)市应急处置工作领导小组办公室

  (三) 成员单位

  (四) 工作组

  (五)专业技术机构

  三、监测、报告与预警

  (一) 监测

  (二)报告

  1、报告主体

  2、报告时限

  3、报告内容

  4、报告方式

  5、先期处置

  (三)预警

  1、预警信息来源

  2、预警级别

  3、预警发布

  4、预警级别调整和解除

  四、应急响应

  (一) 响应措施

  (二)响应调整

  (三)响应终止

  (四)信息发布

  五、后期处置

  (一)善后处置

  (二)总结评估

  六、保障措施

  (一)队伍保障

  (二)信息保障

  (三)医疗保障

  (四)技术保障

  (五)后勤保障

  (六)奖惩

  七、日常管理 

  (一)宣教培训

  (二)应急演练

  八、附则

  (一)预案管理与更新

  (二)预案解释

  (三)预案实施

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

一、总则 

(一) 编制目的

建立健全药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件(以下简称事件)应对工作机制,全面提高应对药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件能力,科学高效有序做好事件的应急处置工作,最大限度地减少危害,保障公众健康和生命安全,维护正常的社会经济秩序。

(二)编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《河北省突发事件应对条例》《河北省人民政府突发公共事件总体应急预案》《河北省药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急预案》《任丘市人民政府突发公共事件总体应急预案》等法律法规及有关规定,制定本预案。

(三)适用范围

本预案适用于发生在我市行政区域内的药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应对处置工作。对医疗事故、不合理使用药品(疫苗)和医疗器械等不涉及药品(疫苗)和医疗器械质量安全的突发卫生事件的应对处置工作,按照《医疗事故处理条例》《河北省突发公共卫生事件应急预案》等有关规定,由卫生健康部门负责应对处置。

(四) 事件分级

根据事件的危害程度和影响范围等因素,药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件分为四级:特别重大事件(级)、重大事件(级)、较大事件(级)和一般事件()。

1、特别重大事件(Ⅰ级)

1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品、医疗器械(指同一生产企业生产的同一名称、同一剂型、同一规格的药品、医疗器械,下同)引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人、疫苗超过20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命,下同)的人数超过10人、疫苗超过5人,疑似与质量相关的事件。

2)同一批号药品和医疗器械短期内引起3例以上患者死亡;同一批号疫苗短期内引起 5 例以上患者死亡,疑似与质量相关的事件

3)短期内两个以上省(自治区、直辖市)(涉及我市)因同一药品(疫苗)、医疗器械发生Ⅱ级事件。

(4)国务院或相关国家机构认定的其他危害特别严重且引发社会影响的的药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件

2、重大事件(Ⅱ级)

1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人,少于50人。疫苗超过10人,少于20人;或者引起特别严重不良事件的人数超过5人,少于10人。疫苗超过3人,少于5人,疑似与质量相关的事件

2)同一批号药品、医疗器械短期内引起1至2例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例;同一批号疫苗短期内引起 2 例以上、5 例以下患者死亡,疑似与质量相关的事件。

3)河北省人民政府认定的其他危害严重且引发社会影响的药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件。

3、较大事件(Ⅲ级)

1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人,少于30人。疫苗超过5人,少于10人;或者引起特别严重不良事件的人数超过3人,少于5人。疫苗2人,疑似与质量相关的事件。

2)同一批号疫苗短期内引起 1 例患者死亡,疑似与质量相关的事件或确认出现疫苗质量问题。 

3)市政府认定的其他危害较大或引发社会影响限于省内的事件。

4、一般事件(Ⅳ级)

1)在相对集中的时间和(或)区域内,批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人,少于20人。疫苗超过3人,少于5人。或者引起特别严重不良事件的2人,疫苗1人,疑似与质量相关的事件。

2)市人民政府认定的其他一般药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件。

以上有关数量表述中,“以上”、“超过”含本数,“少于”不含本数。

(五) 工作原则

1、统一领导,协同应对。市人民政府统一领导本市药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急处置工作。在事件处置中,各有关部门既明确分工,又密切配合,按规定做好相关应对工作。

2、依法监督,科学管理。严格依照有关法律法规,加强对药品(疫苗)和医疗器械的管理。严厉打击各类违法行为,加强药品(疫苗)、医疗器械上市后风险管理,建立事件预警机制,确保医药市场健康有序和人民用药用械安全。

3、预防为主,快速反应。坚持预防为主,预防与控制相结合、常态与非常态相结合,切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。建立预警和医疗救治快速反应机制,确保报告、评价、控制等环节衔接紧密,反应快速,处置及时。

4、属地管理,分级负责。市人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应对工作,建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制,根据事件分级标准,分别开展应对工作。

二、组织机构及职责

(一)市应急处置工作领导小组

市政府成立应急处置工作领导小组。由市政府分管副市长任组长,市政府分管副秘书长和市市场监督管理局、市卫生健康局主要负责同志任副组长。

主要职责:统一领导组织协调全市药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件的应急处置工作。向社会发布相关信息,指导各相关部门做好应急处置工作。在省市政府领导小组指挥下对特别重大、重大、较大药品安全事件进行应急处置。

市人民政府成立相应的事件应急处置工作领导机构,在省、市领导小组统一指挥下,负责本地区事件的应急处置工作。 

(二)市应急处置工作领导小组办公室

市应急处置工作领导小组下设办公室,为领导小组日常工作机构。办公室设在市市场监督管理局,主任由市市场监督管理局主要负责同志兼任。

主要职责:承担市领导小组的日常工作;在市领导小组领导下,协调事件应急处置工作;及时收集上报有关突发事件信息;会同其他成员单位研究制定处置方案,督促落实处置措施,并对处置全过程进行分析总结。

(三)成员单位

市市场监督管理局:负责事件信息的收集、分析、预警、报告等;组织开展药品(疫苗)和医疗器械生产、经营环节安全突发事件的应急处置,依法采取应急处置措施;组织开展相关检验;负责维护市场秩序,稳定市场物价,对事件中涉及的虚假违法广告及违法违规行为进行查处。

市卫生健康局:负责组织实施应急救治工作,及时组织应急医疗救治队伍,安排指定医疗救治机构,通报救治情况,及时将发现的突发事件通报市市场监督管理局,协助做好突发事件的现场应急处置工作;对医疗机构使用的涉事药品(疫苗)和医疗器械采取暂停使用等紧急措施,配合事件的调查、确认等工作。

 市委宣传部、市网信办:会同处置事件的有关部门负责组织事件的宣传报道、舆情监测和舆论引导以及事件处置情况的信息发布工作。

市科技工信和商务局:组织协调事件应急处置中所需药品、医疗器械产品的保障供给。

市公安局:负责维护事件处置中的治安秩序;负责对涉嫌刑事犯罪行为进行侦办;对发布事件虚假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。

市民政局:负责事件发生后对困难受害家庭基本生活的救助工作。

市财政局:负责事件应急处置等工作所需经费的保障和使用管理。

市医疗保障局:依据本部门职责,负责应急药品、医疗器械招标、医保支付等工作。

各成员单位在市应急处置工作领导小组统一领导下开展事件应急处置工作,市领导小组根据处置工作需要,可视情况增加成员单位。

(四) 工作组

发生药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件,市应急处置领导小组视情况成立由与应急处置工作紧密相关的部门和单位组成的若干工作组,各工作组在领导小组统一指挥下开展工作。

1)事件调查组。由市市场监督管理局牵头,根据事件调查需要,会同市卫生健康局、市公安局等部门组成。负责对引发事件药品(疫苗)和医疗器械质量、医疗行为等因素进行全面调查,提出调查结论和处理意见;组织对相关药品(疫苗)和医疗器械进行监督抽样和应急检验。

2)危害控制组。由市市场监督管理局牵头,市卫生健康局、市公安局等部门组成。负责组织对引发事件的药品(疫苗)和医疗器械采取停止生产、经营、使用和召回等紧急控制措施;查处事件所涉药品(疫苗)和医疗器械违法违规行为案件。

3)医疗救治组。由市卫生健康局牵头,负责筛查和确认可疑病例,组织指导相关医疗机构开展患者救治工作。

4)社会稳定组。由市公安局牵头,市政府信访局等部门组成。密切关注突发事件动态和社会动态,依法处置由药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件引发的社会安全事件。

5)检测评估组。由市市场监督管理局牵头,市卫生健康局等部门组成。提出检测方案和要求,组织实施相关检测,检测分析结果及时报告。必要时指定相关机构进行检验检测,查找事故原因,分析事故发展趋势,预判事件影响,为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考。

6)新闻宣传组。由市委宣传部牵头,市市场监督管理局、市政府新闻办、市网信办等部门组成。负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作;跟踪相关舆情,及时、客观通报事件情况;负责受理记者采访申请和管理工作;经市领导小组授权,组织召开新闻发布会,向社会发布处置工作信息。

7)经费保障组。由市财政局牵头负责,保障事件的应急处置工作经费。

(五) 专业技术机构

1)药品检验机构:负责对药品质量进行检验和分析定性,上报检验结果,协助调查事件发生原因,配合完成应急处置的相关工作。要需要检验的送省、沧州市食品药品检验所。

2)药品和医疗器械不良反应(事件)监测机构:负责对涉及药品(疫苗)和医疗器械不良反应(事件)相关信息进行收集、核实、分析,及时出具评价报告。

3)疾病预防控制机构:负责对涉及疫苗接种异常反应事件的相关信息进行收集、核实、分析和评价,开展流行病学调查,及时出具评价结果。

4)医疗机构:按照《药品不良反应报告和监测管理办法》,做好药品群体不良反应(不良事件)和医疗器械群体不良事件的监测和报告工作以及药物滥用监测和报告工作,加强药品和医疗器械的管理,负责事件发生后病人的救治工作,配合完成应急处置的相关工作。

三、监测、报告与预警

(一)监测

市市场监督管理局按照省药品监督管理局要求,加强药品(疫苗)不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用预警监测。

市药品不良反应监测中心做好药品(疫苗)不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用病例的收集、调查、核实、评价、反馈及药物流行病学调查等监测工作

市疾病预防控制中心负责做好全市预防接种异常反应相关病例的收集、调查报告、评估等工作,并定期将监测结果向省疾病预防控制中心和市市场监督管理局报告。

(二)报告

1、报告主体

1)发生事件的医疗卫生机构、药品(疫苗)上市许可持有人、医疗器械申请人,以及药品(疫苗)和医疗器械生产、经营、使用单位;

2)药品和医疗器械不良反应(事件)监测机构、疾病预防控制机构;

3)市场监管部门、卫生健康主管部门;

4)药品检验机构。

其他单位和个人应当向各级人民政府及有关部门报告事件及其隐患的相关信息。

2、报告时限

按照由下至上逐级报告的原则,各责任主体应及时报告事件信息,紧急情况可越级报告。特别重大、重大、较大药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应每日报告事件进展情况,重要情况随时上报。

1)药品(疫苗)上市许可持有人、医疗器械申请人,以及药品(疫苗)和医疗器械生产企业、经营企业,在发现或获知事件发生后,应在2小时内向所在地市场监管部门报告。医疗机构在发现或获知事件发生后,应在2小时内向卫生健康部门、市场监管部门报告。

2)接到报告的市场监管部门应在2小时内向本级人民政府和上级主管部门报告,必要时可超级报告。

3)对于Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级事件,市政府在接到报告后,应在2小时内向沧州市市政府报告。

(4)信息报送时限另有规定的,按有关规定执行。

3、报告内容

按照事件发生、发展、控制过程,事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

(1)初次报告:事发地市场监管部门在获知事件发生后报告的初始信息,内容包括:事件名称、事件性质、所涉药品(疫苗)或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息,事件的发生时间、地点、影响范围,受害者基本信息、主要症状与体征,已经采取的措施,事件的发展趋势和潜在危害程度,下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

2)进展报告:事发地市场监管部门在事件处置过程中的阶段性报告,主要内容包括:事件进展、调查处置(卫生监督学调查和流行病学调查等)情况、舆情研判、原因分析、事件影响评估、后续应对措施等信息。进展报告可根据事件进展多次进行,直至事件调查处理结束。 Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级事件应每日报告进展情况,重要情况随时报告。

3)总结报告:事发地市场监管部门在事件处置结束后的总结评估报告。主要内容包括:基本情况、事件定性、应对情况、原因分析、处罚情况、责任追究(认定)等内容,并附流行病学调查报告;对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估,并提出今后防范类似事件发生的措施和建议。总结报告应在事件响应终止后2周内报送。

4、报告方式

初次报告和进展报告由单位主要负责或分管负责同志签发后可通过电子公文传输系统、传真、电子邮箱等形式报告;总结报告应由单位主要负责同志签发后,以单位正式文件形式上报;报告内容涉及秘密的,应选择符合保密规定的方式报告。

5、先期处置

发生药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件后,市人民政府以及市场监管、卫生健康、公安等有关部门应当立即赶赴现场,组织开展先期处置,进行调查核实,采取必要措施防止事态扩大蔓延,并对事件危害进行风险分析评估,初步判定事件级别。

1)市场监督管理部门:依法采取必要紧急控制措施,对涉事药品(疫苗)和医疗器械进行查封扣押;对涉事药品(疫苗)和医疗器械的供货渠道、索证索票、储存验收、运输等进行调查;组织对涉事药品(疫苗)和医疗器械进行应急检验;责令药品(疫苗)和医疗器械生产、经营和使用单位暂停生产、经营和使用涉事药品(疫苗)和医疗器械,防止危害蔓延扩大;开展药品(疫苗)和医疗器械不良反应(事件)初步调查。

2)卫生健康主管部门:组织医疗卫生机构实施医疗救援,积极开展患者救治;对相关患者病历资料进行封存,对问题药品(疫苗)和医疗器械的使用情况进行调查 。

3)公安部门:加强事件现场及周边区域的治安管理;对事件中涉嫌刑事犯罪的,依法开展侦办工作。

4)新闻宣传部门:做好舆情引导和应对工作。

(三)预警

市场监管部门应根据药品(疫苗)和医疗器械不良反应(事件)监测等多种渠道获取的信息和数据,对辖区内事件的相关危险因素进行分析,对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见;必要时组织有关专家分析危险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势,研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用药、用械指导信息,对可以预警的药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件,根据风险分析结果进行预警,分别采取警示、通报等预防措施;对于容易引发社会恐慌,或者区域性系统性的重大药品(疫苗)和医疗器械安全信息,应强化跨地区、跨部门信息交流与风险会商,做好社会风险评估工作,并按照规定上报审批发布。

1、预警信息来源

(1)事件发生单位与引发事件的药品(疫苗)和医疗器械生产、经营和使用单位报告的信息;

(2)药品(疫苗)上市许可持有人、医疗器械申请人报告的信息;

(3)药品检验机构、不良反应(事件)监测机构等药品(疫苗)和医疗器械安全相关技术机构监测、分析结果;

4)公众举报信息;

5)媒体披露与报道信息;

6)国家、省有关部门,外市县向本市通报的信息;

7)其他渠道来源的信息。

2、预警级别

按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级,一级为最高级别。根据事件的后续发展和采取措施的效果,预警可以升级、降级或解除。

一级预警:有可能发生Ⅰ级药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件;发生Ⅱ级药品安全突发事件。

二级预警:有可能发生Ⅱ级药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件;发生Ⅲ级药品安全突发事件。

三级预警:有可能发生Ⅲ级药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件;发生Ⅳ级药品安全突发事件。

四级预警:有可能发生Ⅳ级药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件。

3、预警发布

预警信息发布应实行严格的签审制,除法律、法规及国务院另有规定外,一级预警由省人民政府、国家药品监督管理局报国务院同意后,按相关规定发布。二级预警经市人民政府和省药品监督管理局报请省人民政府同意,由省人民政府或委托的部门发布。三级预警经县(市、区)人民政府和市市场监督管理局报请市政府同意后,由市政府发布。四级预警由县(市、区)人民政府发布。发布预警信息可能引起公众恐慌、影响社会稳定的,需经省人民政府批准。

预警信息要素包括发布单位、发布时间、突发事件的类别、起始时间、可能影响的范围、预警级别、警示事项、事态发展、相关措施、咨询电话等内容。预警信息的发布、调整和解除,可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络等方式进行。

三级预警行动

市人民政府发布三级预警后,根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害,及时采取相应措施。

1)分析研判。市市场监督管理局组织有关部门和机构对药品(疫苗)和医疗器械安全信息和舆情进行收集、核查、汇总和分析研判;及时组织开展跟踪监测工作;研判事件发展趋势。

2)防范措施。迅速采取有效防范措施,防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次,加强对相关药品(疫苗)或医疗器械安全以及可能存在的危害进行科普宣教,公布咨询电话,强化舆情跟踪监测,主动回应社会关切,及时澄清谣言传言

3)应急准备。各有关部门、工作组、专业技术机构进入待命状态,按本预案规定做好启动级应急响应准备;做好调集事件应急所需物资、装备和设备等应急保障准备工作;加强对事发地应急处置工作的指导,必要时派出工作组赶赴现场。

4)及时向省药品监督管理局报告相关情况。

一级、二级预警在省政府领导下做好相关工作。县(市、区)人民政府参照三级预警措施制定四级预警措施。

4、预警级别调整和解除

一级预警级别降低与解除:按照国务院药品监督管理部门统一部署和要求,采取相关措施。

二级预警级别降低与解除:省药品监督管理局根据评估结果、事件发生地区对事件的处置情况,认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除,向省领导小组报告,由省政府宣布降低或解除预警。决定降为三级预警的,由市、相关县(市、区)人民政府继续执行三级预警措施。

三级预警级别降低与解除:市市场监督管理局根据评估和事件处置情况,当研判可能引发事件的因素已经消除或得到有效控制,应向市领导小组报告,由市政府宣布降低或解除三级预警。决定降为四级预警的,由相关县(市、区)人民政府继续执行四级预警措施。

四级预警级别降低与解除由县(市、区)人民政府负责。

四、应急响应

根据事件的严重程度和发展态势,按照特别重大、重大、较大和一般4个级别启动事件应急响应。

I级应急响应:经评估认为符合特别重大药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件标准时,由市政府提出响应建议,报省政府、省药品监督管理局,由省人民政府启动Ⅰ级应急响应。

级应急响应:经评估认为符合重大药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件标准时,市政府按照报告程序,向省政府及省药品监督管理局报告情况并提出事件应急响应级别建议,由省药品监督管理局组织研判,报请省政府批准启动级响应。在省人民政府领导下,市政府组织实施事件应急处置。

级应急响应:县(市、区)人民政府经评估认为符合较大药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件标准时,按照报告程序,向市人民政府及市市场监督管理局报告情况并提出事件应急响应级别建议,由市市场监督管理局组织研判,报请市政府批准启动级响应。在市人民政府领导下,事发地县(市、区)人民政府组织实施事件应急处置,由市市场监督管理局向省药品监督管理局报告相关情况。

级应急响应:经县市场监管部门评估认为符合一般药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件标准时,按照报告程序,由县市场监管部门报请县人民政府批准启动级响应,组织实施事件应急处置,并向市市场监督管理局报告情况。

(一) 响应措施

级应急响应启动后,市应急处置领导小组根据事发地、相关企业和单位所在地的分布情况以及事件的性质、危害程度、范围和控制情况,成立相应工作组和专家组,采取以下处置措施:

1、市领导小组进入紧急工作状态,派出调查组赴事发地参与事件调查和处置工作。根据事件处置需要成立相应工作组,各工作组按照职责组织开展工作,及时报告重点工作进展。领导小组办公室负责收集、分析、汇总相关事件调查情况。

2、有效利用医疗资源,组织指导医疗机构救治患者,筛查和确认可疑病例。必要时组织相关医疗专家和卫生应急队伍开展医疗救治工作,提出保护公众身体健康的措施建议,做好患者的心理援助。

3、组织有关部门和监测、检验机构开展事件调查,尽快查明事件发生原因,认定事件责任,提出对责任单位、责任人的处理建议,研究提出防范措施和整改意见,并提交调查报告。对涉嫌犯罪的,及时移送公安机关依法处理。

4、组织监管部门依法封存相关药品(疫苗)和医疗器械、原辅料及相关设施设备,待查明原因后依法处理;根据事件需要,暂停有关产品的生产、经营和使用;监督医疗机构、生产和经营单位开展封存、溯源、流向追踪和召回等工作;实施监督抽检,采取紧急控制措施防止或减轻事件危害,控制事态蔓延。

5、指导事发地人民政府加强社会治安管理,严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌、趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为;加强救助患者的医疗机构、涉事生产经营单位、应急物资存放点等重点地区治安管控;密切关注社会动态,做好患者及亲属安抚、信访接访等工作,化解各类矛盾纠纷,防止发生群体性事件,维护社会稳定。

6、根据事件调查进展情况,及时分析、研判事件的性质及发生原因、发展趋势、严重程度和处置结果,提出处置意见、建议。

7、及时向社会发布相关警示信息,设立并对外公布咨询电话;密切关注社会及网络舆情,做好舆论引导工作;根据事件处置进展和需要组织新闻发布,客观、准确地发布事件信息;开展安全使用药品(疫苗)和医疗器械知识宣传教育,消除公众恐慌心理。

8、及时向省药品监督管理局报告情况。

I级、Ⅱ级应急响应在省政府领导下,在省药品监督管理局组织和指导下开展工作。

(二)响应调整

在事件处置过程中,应遵循事件发生、发展的客观规律,结合实际情况和处置工作需要,根据评估结果及时调整应急响应级别。

1)级别提升。当事件进一步加重,影响和危害有扩大蔓延趋势,情况复杂难以控制时,应当及时提升响应级别,加大应急处置力度,确保迅速、有效控制事件的影响和危害。

2)级别降低。当事件危害或不良影响得到有效控制,经研判认为事件危害或不良影响降低到原级别评估标准以下,且无进一步蔓延趋势的,应当及时降低应急响应级别。

(三) 响应终止

当患者病情稳定或好转,没有新发、次发病例,引发事件的药品(疫苗)和医疗器械得到有效控制,事件危害已消除,经分析评估认为可终止应急响应的,应当及时终止应急响应。

(四) 信息发布

事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。特别重大事件信息由国家药品监督管理部门或省领导小组报请上级批准后,按要求统一发布;重大事件信息由省领导小组或授权其新闻宣传组发布;较大、一般事件信息发布参照重大事件信息发布执行。

事件发生后,应在第一时间向社会发布简要信息,并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事件处理进展情况等。

五、后期处置

(一) 善后处置

药品(疫苗)和医疗器械生产、经营企业、药品上市许可持有人或医疗机构等违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》,给药品或医疗器械使用者造成损害的,依法承担相应责任。

(二) 总结评估

事件处置工作结束后,事发地应急处置工作机构进行评估,总结经验教训,分析事件原因和影响因素,评估应急处置工作开展情况和效果,提出对类似事件的防范和处置建议,形成总结评估报告,报送本级人民政府。

六、保障措施

(一) 队伍保障

强化应急处置专业队伍能力建设,市人民政府适时组织开展应急培训和演练,提高事件快速响应和应急处置能力。药品(疫苗)和医疗器械安全应急处置专业队伍及其他相关应急队伍应当积极参加事件应对工作。应当充分发挥应急处置专家队伍作用,为事件应急处置制订方案、评估危害等工作提供咨询建议。

(二)信息保障

市市场监督管理局应会同有关部门充分利用现代技术手段,对药品(疫苗)和医疗器械不良反应(事件)监测、疫苗预防接种异常反应、药物滥用监测、药品(疫苗)和医疗器械检验检测、审核查验、投诉举报等药品(疫苗)和医疗器械安全信息与热点敏感信息进行采集、监测和分析。各级市场监管部门应当畅通信息报告渠道,确保事件信息及时收集、报送。

(三) 医疗保障

卫生健康主管部门应当发挥应急医疗救治体系的作用,在事件造成人员伤害时,及时组织开展医疗救治工作。

 (四)技术保障

市政府有关部门应当提高事件监测、预警、预防和应急检验检测等技术水平,促进交流与合作,为事件应急处置提供技术保障。

(五)后勤保障

各级人民政府应当对事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用提供有效的保障,提供应急处置资金,所需经费列入同级财政预算;建立应急装备、物资储备体系,并做好应急装备、物资储备使用后的补充。

(六) 奖惩

各级人民政府对在药品(疫苗)和医疗器械安全突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人,按照有关规定给予表彰和奖励。对工作不力,延误应急处置工作,造成严重后果的,依法依纪追究有关人员责任。

 七、日常管理

(一) 宣教培训

市场监管、卫生健康等有关部门应当对监管人员、药品(疫苗)上市许可持有人、医疗器械申请人、药品(疫苗)和医疗器械生产经营者、医疗卫生人员及社会公众开展法律法规宣传和安全合理用药宣传,引导公众正确认识和对待药品(疫苗)和医疗器械不良反应(不良事件),提高全社会的防范和报告意识,防止和减少不合理用药、用械事件的发生。

(二) 应急演练

市人民政府和有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则,采取定期与不定期相结合的方式,组织开展应急演练,检验和强化应急响应和应急处置能力,及时对应急演练进行总结评估,完善应急处置措施。

八、附则

(一) 预案管理与更新

本预案由市市场监督管理局会同市有关部门制定,并根据法律、法规及有关规定调整和实施中发现的问题及时修订完善,报市政府批准后实施。

(二)预案解释

本预案由市市场监督管理局负责解释。

(三)预案实施

本预案自发布之日起施行。

 


  

 

 

 

 
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